UDI (Unique Device Identification) je jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku podle nařízení MDR (EU) 2017/745 a IVDR (EU) 2017/746. Skládá se z UDI-DI (identifikace typu) a UDI-PI (výrobní údaje). Uvádí se jako 2D kód a čitelný text. Opakovaně použitelné prostředky, které se mezi použitími čistí a sterilizují, musí nést UDI přímo na sobě.
Z čeho se UDI skládá
- UDI-DI: identifikátor modelu prostředku a výrobce. Je stálý pro daný typ.
- UDI-PI: výrobní údaje: šarže, sériové číslo, datum výroby nebo exspirace.
UDI přiděluje výrobce podle pravidel jedné z určených organizací: GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA. Nejčastější je GS1. V kódu GS1 DataMatrix jsou data uložená pod aplikačními identifikátory, například (01) GTIN, (17) datum exspirace, (10) šarže a (21) sériové číslo.
Kdy je nutné přímé značení
Obecně se UDI uvádí na štítku a obalu. MDR ale vyžaduje, aby prostředky určené k opakovanému použití, které se mezi použitími čistí, dezinfikují nebo sterilizují, nesly UDI trvale přímo na sobě. Typicky jde o chirurgické nástroje, endoskopické příslušenství nebo ortopedické nástroje.
Takové značení musí vydržet stovky cyklů mytí a sterilizace, nesmí se odlupovat a nesmí narušit povrch, protože v prasklinách a nerovnostech by se mohly držet nečistoty.
Jak UDI značit laserem
| Materiál | Laser | Poznámka |
|---|---|---|
| Chirurgická ocel, nerez | MOPA (černé značení) | Značka bez narušení povrchu, odolná vůči sterilizaci. |
| Titan | FiberPlus, MOPA | Kontrastní i barevné značení. |
| Plasty (PP, PA, PC) | UV, FiberPlus | Bez barviv a aditiv, snese autokláv. |
Pipety Sartorius značené laserem Cajo snášejí opakované autoklávování při 121 °C i čisticí prostředky, viz studie Sartorius. Cajo je oficiálním partnerem GS1 ve Finsku.
Ověření a dokumentace
U zdravotnických prostředků nestačí, že kód „jde přečíst“. Kvalita se ověřuje kamerou a známkuje podle ISO/IEC TR 29158 pro přímé značení. Výsledky je dobré ukládat, v auditu tak doložíte, že každý kód při výrobě splnil požadavky. Více v článku DataMatrix.